派姆单抗中国哪里有卖

健痊得（派姆单抗）KEYTRUDA目的就是摧毁PD-1蛋白和PD-L1的结合，因为人体免疫系统卫士T细胞就是保护人类免遭疾病的钢铁战士，它时刻监控外来病毒和癌细胞发现了就杀灭。但是如果T细胞表面PD-1抗体一不留神和PD-L1结合了那么T细胞就会凋亡。也就不再监控癌细胞这样癌细胞就侵袭人体遭受癌症的痛苦。

2014年美国获批的默沙东处方药的治疗方面都会想到美国前总统卡特的治疗案例。为了世界和平作出贡献的美国总统也获得的诺贝尔和平奖。就是这位总统90岁高龄的晚年得了黑色素瘤并且迅速扩散到肝脏和大脑。当时的治疗就是切开肝上的肿瘤对脑部进行放射治疗。

恰逢那个时候默沙东健痊得KEYTRUDA审批当时也就给90岁高龄的卡特总统用了药。

卡特总统的用药效果还是比较理想的全程也没有出现太大的副作用，这和传统的化疗有了明显的对照。最终KEYTRUDA在总统卡特身上显神威效果惊人。

一、健痊得（派姆单抗）KEYTRUDA用法用量：

每三用药一次用时30分钟静脉注射2mg/kg静脉注射前请进行稀释。

注射用法：都是一次用瓶装冻干粉50mg，用前进行配置即可。

注射液：规格是100mg/4ml（每ml是25mg）一次性用小瓶装溶液。

二、香港订购PD1抑制剂健痊得（派姆单抗）KEYTRUDA

瑞斯国际健康hpv2030负责对中晚期癌症病人用药PD1默沙东健痊得或者奥德武Opdivo进行一对一耐心解答和咨询，对于急需用药的病人家属进行香港专家团的会诊流程，也就是说只有符合用药要求的病人才能够用药。香港专家团会给出对症具体用药时间和计量的处方一并快递给内地。也可以安排内地有需求的病人家属携带病历到达香港门诊进行专家会诊和订购PD1抑制剂事项。

香港杏泽医疗廖少辉医生

下面给大家介绍一下香港肿瘤科医生

廖少辉

肿瘤科诊症

PD1临床会诊用药

化学治疗

标靶治疗

放射治疗

中西结合肿瘤治疗

专业资格

香港大学内外全科医学士

英国皇家放射科医学院院士

香港放射科医学院院士

香港医学专科学院院士 (放射科)

告知大家癌症病人及家属订购香港PD1的前提是必须通过会诊的流程，由于处方药必须医生开具处方才可以用药，同时病人个体差异不同PD1用药类型用药量也并不相同，建议大家可以选择费用较低的书面会诊，确定能用药了再安排下面的订购流程。

还有注意的是PD1用药必须在医院用药，所以必须和病人的主治医生沟通确定，用药必须在主治医生的监督指导下配合用药。

得了肺癌，出现了脑转骨转，没有基因突变，该怎么办？

如果肺癌没有EGFR、ALK、ROS等突变，可以检测TMB，NTRK、MSH-I等指标，可以尝试使用免疫检查点抑制剂O药或K药。一般来讲 没有突变的患者使用免疫调节剂药物的有效率会更高，祝好。

这种情况已经是肺癌的晚期了，而且还比较复杂。但具体的病情还不够清晰，医生需要区分是小细胞肺癌还是非小细胞肺的（鳞癌、腺癌或者大细胞）、脑转移是多发的还是孤立的或者寡转移、以及具体部位等情况。不同的亚型以及转移的情况不同治疗时有所区别。

在目前介绍的情况中，首先可以排除靶向治疗，因为已经检查无基因突变，这就说明了患者没有常见的肺癌驱动基因，比如EGFR、ALK、ROS1等等。这几种是有靶向药物的，有些靶向药物对脑转移治疗效果都很不错，但从这个患者情况是无法使用了，很遗憾。

其次就看脑转移的情况，因为出现这种情况，在脑部疾病进展很快，对中枢神经影响大。如果情况比较紧急，位置比较浅，体积较大可以通过手术直接切除；如果位置难以手术，只有几个病灶，体积也不大可以采用全脑放疗或者立体放疗方式进行控制。具体放疗也要看医院的技术和设备。从肺癌分型来看，小细胞和鳞癌对于放疗和化疗更敏感一些，但小细胞肺癌治疗后容易复发。

其次是骨转移的处理，骨转移分为成骨性和溶骨性，主要的症状包括疼痛，骨折等。可以采用的治疗方式包括手术、放疗或者药物控制。手术和放疗主要是控制，减缓患者的疼痛。药物控制是使用双磷酸盐类药物，比如唑来膦酸，药物已经被证实有效。另外地诺单抗的效果也不错。但是骨转移并不能根治。

此外还建议患者做PD-L1表达，如果高表达的可以考虑Keytruda（可瑞达）——PD-1抑制剂。一个月前在某个患者群中看到有家属说患者（脑转、骨转、ALK阳性但靶向无效、PD-L1高表达90%），在不明途径使用了1年可瑞达后，影像检查达到了非常好的效果。——这个仅作为个例介绍下，并不代表有普遍意义。仍建议患者进行规范治疗。

此外还要结合下患者的身体状况以及之前是否接受过脑部放疗。如果有这两种情况治疗的难度还会增加。

出现脑转移就很难了。

题目中没有提及肺癌的类型，小细胞肺癌目前还没有可靠的靶点，所以题目中所说的应该是非小细胞肺癌。

一、肺腺癌

有脑转移，而且有相关症状的情况下，应优先处理脑转移，因为颅脑肿瘤会直接危及患者的生命。如果是单发较小的转移瘤，可以考虑伽马刀治疗，打掉病灶，如果是肿瘤较大，不适合伽马刀，根据患者的身体状况，也可以考虑手术切除；如果是多发脑转移，没有局部切除的机会，可以考虑颅脑放疗。

对于骨转移，如果没有症状，应以全身治疗为主，局部可以不用积极处理，应用骨改良药物“双膦酸盐”或“地诺单抗”就可以了，但如果是出现疼痛或脊柱肿瘤压迫了脊髓，可以考虑局部放疗。

全身治疗应以化疗为主，并可联合应用抗血管靶向药贝伐单抗，如果病情进展后，可以考虑应用国产多靶点药安罗替尼，或考虑应用免疫治疗，PD-1单抗等。

二、肺鳞癌

鳞癌的脑转移和骨转移的治疗同肺腺癌。

全身治同样首选化疗，但由于贝伐单抗增加了肺鳞癌的出血风险，所以不推荐应用，在化疗控制出现进展后，可以考虑应用安罗替尼，或免疫治疗，应用PD-1单抗等。

没有敏感基因突变的患者，在治疗上就少了很多靶向治疗的机会，所以，目前基本上还是以化疗为主，尤其是出现了脑转移，治疗就更困难，生存期也更短。所以，需要根据脑转移的情况，应用全身加局部治疗的模式，整体控制。

【@刘永毅医生 编号WD470】

肺癌发生骨转移、脑转移情况还是挺麻烦的，是否还有肝脏、肾上腺的转移？单纯的骨转移中位生存时间在1年左右，脑转移无干预的情况下只有1-2个月的时间，如果多处转移、预估生存时间较短，抗肿瘤治疗还是要慎重考虑，许多治疗于事无补。

刚刚，美国国立癌症综合网络NCCN指南更新，我们应该很快紧随其后也要变化，对于晚期肺癌首先行基因检测，突变阳性靶向治疗，没有突变选择免疫检查点抑制剂治疗。免疫治疗已从二线变为一线，目前有派姆单抗、纳武单抗等药物，费用确实不小。12.17日国产首个免疫药物已上市，相信将来会有更多、更便宜的免疫药物进入临床。对于不能靶向、免疫治疗的病人，需要评估身体机能、脏器功能后回归于传统化疗，药物剂量强度可以根据具体情况而定。

预估生存时间在3个月以上，对于骨转移可以用“双膦酸盐”治疗，抑制骨质破坏、止痛，没有严重骨相关事件可以不考虑放疗。脑转移是需要放疗、消融处理的，否则颅内高压是很危险的。

病情严重已失去抗肿瘤治疗时，对症支持、缓解症状即可，疼痛、气短、乏力等等不适尽可能地减轻一些。家人也要接受这个现实，即就是权贵之人也没办法，生老病死自然规律，在有机会治疗时尽力就好，没有遗憾。

我是@刘永毅医生 ，感谢您的阅读！

1.化疗：不管是小细胞肺癌还是非小细胞肺癌都可以进行化疗，疗效比较肯定。小细胞肺癌对化疗特别敏感，能够快速缓解症状，更推荐使用。

2.免疫治疗：经过近些年的 探索 ，免疫治疗在肺癌里面的疗效得到了肯定。国外在肺癌领域已经批准上市了多种PD1免疫治疗药物，其中纳武单抗（Oppo）和派姆单抗（Keytruda）已经或即将在国内上市。

3.目前国内基因检测市场比较混乱，各种基因检测公司良莠不齐。可以换一家基因检测再测一次。或者通过一段时间其他治疗后再进行基因检测，因为基因突变会随着治疗过程发生变化的，以前没有也许后来会有。

癌症治疗是一个持续的过程，需要积极的心态和不屈的毅力来支持。祝好！

国内各种基因检测公司良莠不齐。换一家基因检测公司复检一下，或许会找到适用的靶向药。免疫治疗在肺癌领域突飞猛进。国外在肺癌领域已经批准上市了多种PD1免疫治疗药物，其中纳武单抗（Oppo）和派姆单抗（Keytruda）已经或即将在国内上市，请及时关注。

安罗替尼吃了三盒没有效果

已是晚期，回家等死，无法治疗

一切皆有可能，不要放弃，可以吃中药，心理疗法，保健疗法，食疗等，多管齐下，相信会出现奇迹。祝福。

请问领导，小细胞能用靶向治疗吗

请问香港那边治疗肺癌的都有些什么靶向药？治疗肺癌效果怎么样？

1.易瑞沙（吉非替尼）

易瑞沙（吉非替尼）

易瑞沙是第一代EGFR-TKI，中国批准适应症为治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

临床用于EGFR19、21突变的非小细胞肺癌效果良好，19突变更敏感。

2.特罗凯（厄洛替尼）

特罗凯（厄洛替尼）

特罗凯，与易瑞沙第一代EGFR-TKI，中国批准适应症为既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC)。

临床用于EGFR19、21突变的非小细胞肺癌效果良好，21突变更敏感。

3.阿法替尼（BIBW2992）

阿法替尼（BIBW2992）

阿法替尼，靶向EGFR的抑制剂，被称为二代EGFR-TKI，在NCCN指南中，与一代（易瑞沙、特罗凯）TKI共同被推荐为EGFR突变的晚期NSCLC患者的临床一线用药。但与一代药有很大不同。

（1）阿法替尼作用的靶点不仅只针对于EGFR，而且对HER2基因突变及ErbB4的信号通路均有抑制作用，因此对于肺癌中检测到HER2突变的患者，可以考虑阿法替尼的靶向用药。

（2）阿法替尼与EGFR酪氨酸激酶区的结合是不可逆性的。因此阿法替尼的作用强度更大。

（3）在LUX236的汇总研究中发现，阿法替尼对部分EGFR的罕见突变（如Gly719Xaa, Leu861Gln, and Ser768Ile）有明显抑制活性。意味着这类突变类型的患者一线选择阿法替尼疗效更好。

（4）目前LUX-Lung8的临床试验表明，阿法替尼对于之前治疗失败的肺鳞癌患者具有临床优势，因而阿法替尼也比一代TKI增加了肺鳞癌（不论EGFR基因突变与否）的后线治疗的适应症。

4.奥希替尼（Osimertinib，AZD9291）

奥希替尼（Osimertinib，AZD9291）

奥希替尼，为第三代EGFR-TKI，已批准用于二线治疗携带EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

EGFR T790M突变是常见的易瑞沙、特罗凯耐药原因，对此引起的耐药，用9291效果良好。

5.克唑替尼（Crizotinib）

克唑替尼（Crizotinib）

克唑替尼 (Crizotinib)，是一种间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 和 ROS1 抑制剂。

2011 年FDA 批准克唑替尼用于 ALK 阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。

2016 年 FDA 批准克唑替尼用于治疗晚期 ROS1- 阳性非小细胞肺癌患者。

另外对于有C-MET扩增的患者，克唑替尼也可以获益。

克唑替尼被批准主要是基于在临床试验中对晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌患者客观缓解率达到 50% 到 61% 。

2016 年 FDA 做出最新审批决定是基于 50 位 ROS1- 阳性非小细胞肺癌患者的研究结果，这 50 位患者的肿瘤都已经从原发位置发生广泛转移。结果显示 2/3 的参与者肿瘤缩小或者消失。这种改善持续了平均 18.3 个月的时间，在这一审批过程中，克唑替尼先后被授予突破性治疗、优先审查地位以及孤儿药称号等。

6.阿雷替尼（Alecensa）

阿雷替尼（Alecensa）

Alecensa，通用名 Alectinib(阿雷替尼)，是一种口服性 ALK 抑制剂，由中外制药和罗氏联合开发，2014 年 7 月率先在日本被批准治疗 ALK 阳性的晚期或者复发非小细胞肺癌；2015 年 12 月 FDA 批准二线治疗 ALK 阳性的非小细胞肺癌。

阿雷替尼作为，ALK阳性患者，服用克唑替尼耐药后的选择。

Alecensa 获得批准是基于两项单臂临床试验，这两项临床试验的受试者都是不再对克唑替尼治疗敏感的转移性 ALK 阳性 NSCLC 患者，他们接受了一天两次的口服 Alecensa 治疗。第一项临床试验有 38% 的患者达到了 NSCLC 肿瘤部分缩小，且疗效平均持续了 7.5 个月。第二项临床试验有 44% 的患者达到了 NSCLC 肿瘤部分缩小，且疗效平均持续了 11.2 个月。

7. Opdivo（O药）

Opdivo（O药）

Opdivo，通用名 nivolumab (纳武单抗) 是 BMS 推出的一款新型的 PD-1 抑制剂类靶向抗肿瘤药物，是被各路人士看好的一款重磅药物。

2014 年以来被批准用于治疗晚期转移性鳞状非小细胞肺癌患者，适用于以铂类为基础化疗或化疗后疾病出现恶化的患者。

同时，Opdivo还可以用于肝癌、黑色素瘤、肾癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、膀胱癌（尿路上皮癌）、卵巢癌、胰腺癌等。

8. Keytruda（K药）

Keytruda（K药）

Keytruda，通用名 Pembrolizumab(派姆单抗) 是默沙东推出的一款抗 PD1 单克隆抗体，是 BMS 的 Opdivo 的强有力的竞争对手。

2015 年 10 月 Keytruda 被批准用于二线治疗接受过传统化疗治疗后的肺癌：2016 年 10 月 FDA 批准 Keytruda 用于一线治疗高表达 PDL1 同时无 EGFR 和 ALK 突变的的非小细胞肺癌，此次获批主要是基于一项名为 keynote-024 的随机、开放、III 期临床试验的数据。

keynote-024 研究比较了 Keytruda 单药治疗与标准铂类药物化疗对转移性鳞状 (18%) 或非鳞状 (82%) nsclc 的治疗效果。结果表明与标准的含铂化疗相比，使用 Kkeytruda 的患者无进展生存期与总体生存率都得到了显著的改善。

同时，Keytruda还可以用于小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、膀胱癌（尿路上皮癌）、三阴乳腺癌、食管癌、胰腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌等。

9. Tecentriq（T药）

Tecentriq（T药）

Tecentriq，通用名 Atezolizumab（阿特珠单抗），是罗氏旗下基因泰克开发的一种针对 PD-L1 的单克隆抗体， PD-L1 是 PD-1 的配体，因此和 PD-1 单抗 Opdivo、Keytruda 类似，Tecentriq 的机理是同样是阻断 PD-L1/PD-1 相互作用。

2016 年 10 月，Atezolizumab 被 FDA 批准用于二线治疗转移性非小细胞肺癌适应患者包括经过铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展，具有 EGFR 或 ALK 基因异常，经其他靶向治疗后无效的患者。

FDA 的批准是基于名为 POPLAR 和 OAK 的两项临床试验研究的积极结果：POPLAR 是一项全球性、多中心、开放标签、随机的 2 期临床试验，评估了 Tecentriq 与多西他赛相比，治疗经治复发性局部晚期或转移性 NSCLC 的患者的疗效和安全性，研究显示与用多西他赛治疗相比 Tecentriq 可以显著性的提高整体研究人群的中位生存期。

同时，Tecentriq还可以用于尿路上皮癌、结直肠癌、三阴乳腺癌等。

10. Cyramza

Cyramza

Cyramza，通用名 Ramucirumab(雷莫芦单抗)，是一种全人源单克隆抗体，靶点是血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR2)，其抗癌机制与阿瓦斯汀类似，都是通过抑制血管生成来阻止癌细胞的增殖与扩散。

2014 年 12 月 FDA 批准 Ramucirumab 同紫杉醇联合用于治疗扩散性非小细胞肺癌治疗以及 EGFR 或者 ALK 突变的经过其他靶向药物治疗过的 NSCLC。

批准是基于一项来自六大洲的 26 个国家的 1253 名非鳞状细胞和鳞状细胞的非小细胞肺癌患者的国际研究，发现 Ramucirumab 比安慰剂组的总生存期延长了 1.4 个月，除此之外中位总生存期，平均无进展生存期，整体响应率等指标都有显著性改善。

11. Yervoy

Yervoy

Yervoy，通用名 Ipilimumab(依匹木单抗)，是一种免疫调节剂，又称为免疫节点抑制剂，此类药物通过抑制免疫节点用来激活免疫系统，使免疫系统能够识别和杀伤肿瘤细胞。

Yervoy 的靶点是细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4)，CTLA-4 是一个重要的免疫节点蛋白，它可以通过下调免疫系统 (降低细胞毒 T 淋巴细胞的活性)，从而使肿瘤细胞避免被免疫系统清除， Ipilimumab 就是通过关闭这种抑制机制使得细胞毒性 T 淋巴细胞可以重新识别并杀伤肿瘤细胞。

目前Ipilimumab 有多个针对肺癌的临床研究正在进行中，包括联合纳武单抗以及传统化疗药物用于治疗小细胞肺癌和非小细胞肺癌，此药有较好的治疗肺癌前景。

12. Avastin（阿瓦斯汀）

Avastin（阿瓦斯汀）

阿瓦斯汀，通用名 Bevacizumab（贝伐单抗），是一种抗血管表皮生长因子 A (VEGF-A) 单克隆抗体，它可以抑制肿瘤组织内的血管生长从而增强化疗疗效。

2006 年 FDA 批准 Bevacizumab 用于联合传统化疗药物一线治晚期非小细胞肺癌，此批准是基于一项名为 E4599 的 III 期临床研究，此研究表明，经过阿瓦斯汀治疗后，病人的总体生存期提高了 2 个月。

靶向药的上市给肺癌病友带来福音，大大提高了患者生存期和生存质量。但靶向药的应用一定要合理，有依据，不能盲目使用。

帕博利珠单抗和派姆单抗是一种药吗？

是的，帕博利珠单抗和派姆单抗是一种药的不同译名。

帕博利珠单抗的所有相关名称如下：

【通用名】：Pembrolizuma 帕博利珠单抗/派姆单抗

【原研商品名】美国默沙东：Keytruda / 可瑞达（俗称：K药）

我国靶向药上市要求

《2018年全国最新癌症报告》显示，恶性肿瘤（癌症）已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，根据最新的统计数据显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91％，且近十几年来恶性肿瘤的发病率死亡率均呈持续上升态势，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿，防控形势严峻。

一、靶向药开启肿瘤治疗新时代

靶向药物特异性高、毒副作用较小，对多种恶性肿瘤具有显著疗效，近十年来已成为抗肿瘤新药的主流。

1997年FDA批准了第一个靶向肿瘤药物：利妥昔单抗，开启了肿瘤治疗的新时代；1997年至2005年间有少数靶向小分子和大分子单抗上市，靶向药物正在快速发展中；2005至2017年间FDA批准的抗肿瘤药物中，靶向药物所占比例逐年升高，2015年批准的14个抗肿瘤药物中，靶向药物达到12个，2016、2017年批准的全部都是靶向药物。

图1 1997-2017年FDA批准的肿瘤治疗药物数量及类型

数据来源：FDA，火石创造整理

二、靶向药是指被赋予靶向（Targeting）能力的药物或其制剂

靶向药是生物技术和信息技术融合发展的产物。药学、分子生物学和生物信息学等学科的快速进步，推动人类基因组计划，后基因组时代功能基因组的迅猛发展，有力地推动了靶标的确证及结构生物学发展，并促进了基于靶标三维结构的精准药物设计。

1997年11月，利妥昔单抗（抗CD20单克隆抗体）是获准治疗肿瘤的第一个单克隆抗体靶向药物。2001年10月，甲磺酸伊马替尼（酪氨酸激酶抑制剂）成为获准治疗肿瘤的第一个小分子靶向药物。

靶向药物可作用于特定病变部位，减少对正常组织、细胞的伤害，主要用于癌症治疗。不同于传统的化疗、放疗地毯式轰炸，目标不明确，肿瘤细胞与人体正常细胞都被击溃，靶向治疗就像精准制导的巡航导弹，有的放矢，能准确击中癌变部位。这种药物被赋予了靶向能力，能瞄准特定的病变部位，在目标部位蓄积或释放有效成分，在目标局部形成相对较高的浓度，在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。根据不同靶向机理可将靶向药物分为被动靶向、主动靶向、物理靶向三类，根据不同标靶层次可将靶向药分为组织器官水平、细胞水平及亚细胞水平三类。

图2 靶向药物分类

图片来源：火石创造

三、靶向药推动全球抗肿瘤药物市场高速增长

全球抗癌药市场规模较大，其增长速度远高于医药行业市场的平均水平。据《2018年全球癌症趋势》报告显示，2017年全球的癌症治疗及辅助治疗费用高达1330亿美元，同比增长约12.5%。美国、日本和欧洲五国(德、英、法、意、西班牙)的抗癌治疗费用占全球治疗费用的74%，其中美国占比46%，抗癌治疗费用和辅助治疗费用合计约为610亿美元。随着发展中国家对医疗质量要求的提高，未来五年，全球的抗癌药市场预计将增加至1800-2000亿美元。

图3 全球癌症治疗及辅助治疗费用

数据来源：Global Oncology Trends 2018

靶向药物由于其毒副作用小、特异性高等优势，对于治疗肿瘤有显著疗效，被医学界誉为最有希望“攻克”癌症的药物，已经成为近几年抗肿瘤新药的主流。从抗癌药物种类来看，靶向药物占据了半壁江山。据统计，在1997-2017年期间，FDA(美国食品和药物管理局)共批准141个抗肿瘤药物上市（不含辅助药物），其中生物制品35个（包括2个ADC），化学药物106个，化学药物中包括50个常规化疗药物，以及56个分子靶向药物（占抗肿瘤化学药的52.8%）。

图4 1997-2017年FDA批准的抗癌药物分类

数据来源：国家药监局

2017 年全球前10大抗肿瘤药全部为靶向药，其中6种大分子靶向抗肿瘤药（单抗、细胞因子），4种小分子靶向抗肿瘤药，2017年前十药物合计销售额共540.9亿美元，较上年增长33.4%，占2017年全球抗肿瘤市场份额达47.9%。

2017年全球全球TOP10肿瘤药合计实现销售额522.52亿美元，其中靶向药物有9个，实现销售额477.18亿美元，销售额占比高达91.32%。小分子药物来那度胺过去数年保持高速增长，在2017超越利妥昔单抗成为销售额第一的抗肿瘤药物；罗氏的抗癌三剑客：利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗占据2-4位；免疫疗法的代表，2014年上市的BMS的PD-1单抗纳武单抗和默沙东的派姆单抗分列第5和第8位。未来随着利妥昔单抗、贝伐珠单抗专利到期，两款药物将大概率会退出榜单。而PD-1单抗药物纳武单抗、派姆单抗以及CDK抑制剂帕博西尼将有望扛起肿瘤药市场的大旗，成为新的代表性品种。

表1 2017年全球TOP10肿瘤药（单位：亿美元）

资料来源：国家药监局

四、我国靶向药治疗起步较晚，未来增长空间广阔

我国是癌症发病大国，发病人数逐年持续上升，且癌症是我国居民第一大致死原因，2017年，我国死于恶性肿瘤的城市居民人数占比为26%，是第一大致死因素；死于恶性肿瘤的农村居民人数占比为23%，仅次于心脏病的致死率。基于此，我国癌症治疗市场规模不断扩大，据公开数据显示，2017年我国抗癌药市场规模高达1268亿元，较上年增长14.27%，预计未来抗癌药市场年复合增长率为12.30%，在2022年中国的抗癌药市场规模将高达2264.61亿元。

图5 2017年居民主要致死原因占比

（外圈：农村，内圈：城市）

数据来源：平安证券

图6 2010-2022年我国抗肿瘤药物市场规模

数据来源：平安证券

2005年由阿斯利康研发的吉非替尼成为首个进入中国市场的靶向药。2011年由贝达药业研发的埃克替尼获批，成为中国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。2018年由和记黄埔医药自主研制的呋喹替尼上市，成为我国首个从研发到新药上市申请都在国内完成的主流抗癌新药。以贝达药业、恒瑞医药、正大天晴等为代表的靶向药企业集中分布于江苏、上海等地。靶向药研制主要依托东南沿海的大型药企。

图7 我国部分靶向药企业分布

资料来源：火石创造

图8 我国部分靶向药科研单位分布

资料来源：火石创造

截至2017年底，CFDA共批准160个抗肿瘤药物（不含辅助药物），其中化学药物120个，生物制品40个；靶向药物仅有37个，其中8个为国产靶向药。在FDA批准的90多个靶向药中，仅有1/3在中国上市，中国肿瘤患者可选择的抗肿瘤新药仍然不多。

但是随着注册审批速度提升，以及一系列鼓励进口抗癌药物在国内上市的政策实施，2018年审批速度明显加快，新批准上市9个靶向抗癌药。近两年具有创新意义的靶向抗肿瘤药物均被纳入了CDE“优先审批”名单，2015-2018第三季度仅替尼类药物就有117个申报CDE生产或临床（包括原研药与仿制药），未来几年我国将有大量靶向药物上市。

表2 我国肿瘤靶向药创新原研药信息

资料来源：火石创造根据公开资料整理

五、靶向药未来市场预测

1.肿瘤靶向药物是全球研发热点

IMS Health的报告显示，全球肿瘤药物市场由2015年的832亿美元大幅增长至2019年的1435亿美元，年复合增长率为14.6%，分别占全球医药市场的7.5%和10.8%。并预计，到2020年全球肿瘤药市场将超过1500亿美元，比2015年的832亿美元增长近50%。

当前全球肿瘤药物为千亿美元巨大市场，其中抗肿瘤靶向药占比近50%，2011-2015 年复合增速为18%，明显高于激素类肿瘤药（5年复合增速为6%）和细胞毒类肿瘤药（5年复合增速为3%）。2011-2016年全球68个抗肿瘤新药获批上市，靶向药占80%以上。2016年后续肿瘤药在研管线共计631个研究项目处于临床II/III期，其中近90%为靶向药物，靶向生物药占比从2006年的21%提升至2016年的43%，有望成为未来肿瘤药的主力。2015年全球TOP10畅销肿瘤药中9个为靶向药物，销售总额达420亿美元，随着后续靶向药物陆续获批，未来靶向药物占比有望继续攀升。

图9 2010-2020年全球肿瘤药市场预测情况（亿美元）

数据来源：火石创造根据公开资料整理

2.紧跟热点、迎头赶上：国产靶向抗癌药后劲十足

快速增长的市场促使越来越多国内上市药企也加入抗肿瘤创新药物的研发。A股上市公司中，恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、贝达药业等多家企业在肿瘤领域有所布局。尽管进入研发比较晚，但紧跟热点，重点切入靶向抗肿瘤药物领域，即靶向小分子与单抗、融合蛋白等生物制品。目前，CFDA已经批准8个国产1类靶向抗癌新药上市，其中6个为靶向小分子抗癌药物，2款为生物大分子类药物，大部分取得了不俗的销售业绩。

审批时间缩短。长期以来，中国新药评审耗时长，从申请临床到上市平均63个月，远超美国新药平均10个月的审批时间。2015年以来，为加快审评审批、满足临床用药需求，在原有药品注册特殊审批通道的基础上，逐步建立优先审评审批制度，先后将未在境内外上市的创新药、未在中国上市的境外原研药、列入重大专项的新药、防治艾滋病等重大疾病的新药等纳入优先审评通道以鼓励满足临床需求的创新药物研发。

医保政策支持。2019年8月新版国家医保药品目录发布，重点支持创新药、大病用药（如癌症、糖尿病、心脑血管疾病等）、儿童药等。97个谈判药全部纳入医保目录乙类药品范围，价格平均降幅为60％，涉及肿瘤、罕见病、慢性病和儿童用药等10余个临床治疗领域。政策利好肿瘤药物研发和市场扩容，未来关于肿瘤药的政策利好仍会延续，或涉及配套的审批、市场准入、医保报销等各方面。

国内龙头企业潜力巨大。国内外肿瘤靶向药市场代差明显，抗肿瘤靶向药领域竞争程度低，国内龙头企业潜力巨大。国内新药审批效率与欧美国家差距较大，目前有19个抗肿瘤靶向小分子（其中3个为中国原研产品）和6个抗肿瘤单抗（2个为原研产品）在国内上市，其中近60%为2010年前在海外上市的品种，近85%的市场份额由外企占领。在高发癌症布局靶向药物将是未来企业竞争核心。目前国内治疗肺癌小分子靶向药主要是第一代替尼类药物，治疗乳腺癌、肝癌、胃癌的小分子靶向药仅有拉帕替尼、索拉菲尼和阿帕替尼，而针对结直肠癌适应症尚无小分子靶向药，其中只有阿帕替尼属于国内企业原研产品。国内单抗领域更是处于导入期，市场份额大部分被罗氏占据，国内企业仅有成都华神的治疗肝癌的碘[131I]美妥昔单抗和百泰生物治疗鼻咽癌的尼妥珠单抗。对于肿瘤免疫疗法PD-1/PD-L1单抗和ADC药物，国内目前没有上市产品。

中国肿瘤药市场仍以细胞毒类药物为主流。美国等发达国家市场靶向药物占比近75%，但国内肿瘤药市场仍以抗代谢类药物、植物药和烷化剂为代表的细胞毒类药物为主流（将近50%），且或在未来一段时间内仍占主导。首先，传统肿瘤药数量品种多、抗肿瘤谱较广、仍多为一线抗肿瘤治疗方案首选；其次，传统肿瘤药价格较靶向药便宜，多进入国家医保或大部分省市地方医保，2012新版基药首次将肿瘤药纳入，全部是传统肿瘤药。2016年样本医院肿瘤药销售前十品种有7个是细胞毒药物。

中国肿瘤市场靶向药占比将逐年提高。国内肿瘤用药市场正在进行产品升级换代，自2005年起传统植物药和烷化剂销售占比逐年递减，靶向小分子占比从2005年的2.0%上升到2016年的8.9%，单抗药物从2005年的3.9%上升到2016年的12.6%。据智研数据研究中心统计，2014年中国抗肿瘤市场约837亿，2010-2014年复合增长率近20%。假设肿瘤用药仍以细胞毒类等低价药物为主，预计2020年前中国肿瘤药市场将达到1000亿元，参考欧美国家靶向药比例，中国靶向药目标市场容量可达400-500亿元。

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